林瑋倫的部落格

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姿勢要正。 文｜芋圓 近日，美國FDA官網發布提示信息，強調「FDA不會向醫療器械企業或機構頒發註冊證書。FDA不會對企業註冊和產品列明信息進行認證。企業註冊和產品列明信息並不代表FDA批準了該企業和其產品。」 ... ▍截自FDA官網 言下之意，如今市場上盛行的口罩、洗手液等防疫物資的「FDA證書」都不是FDA官方頒發的。隨著疫情在美國大規模爆發，以及中國疫情的有效控制，作為製造業大國，不少國內企業開始將口罩、消毒洗手液等防疫物資出口到美國，而「FDA證書」也被視為是產品出口美國的一張通行證。 對於大批花錢「辦證」的企業來說，這則官方公告無疑是一道晴天霹靂。這究竟是怎麼一回事？ 漲價、爆單，代理註冊機構生意火爆 新冠肺炎疫情在中國率先爆發，也促使中國化妝品企業紛紛投產洗手液，今年2月份開始，包括伽藍、上美在內的企業均推出消毒洗手液產品，具有資質的化妝品代工廠也大力投入消毒洗手液的生產。從全球疫情爆發而中國疫情逐漸緩解的3月上旬開始，洗手液內需減弱，外需不斷擴大，不少企業紛紛轉向洗手液出口貿易（詳見：《歐美疫情升級洗手液出口成行業新商機》）。 近日在朋友圈中，就出現了不少行業人士尋求洗手液出口的相關合作信息，而「FDA、CE認證」則被視為出口美國和歐盟國家的標配，不少企業在尋求合作的時候均展示了產品的「FDA證書」。而這直接導致了國內代理註冊機構近期的生意火爆。青眼在淘寶平臺搜索「FDA證書辦理」就顯示了不少代理註冊機構，通過諮詢，青眼了解到消毒洗手液產品的「FDA證書」費用大概在1.3萬-1.8萬之間，所需時間大約為1個月。 ... ▍均截自朋友圈 值得一提的是，一家代理註冊機構稱，消毒類洗手液產品和普通洗手液產品的註冊類目和價格有所不同，普通洗手液註冊類目為化妝品類，報價為2500元；消毒洗手液需要註冊藥品類目，報價為1.6萬元。而在半個月前，一位正在籌備消毒洗手液出口生意的行業人士向青眼透露，「FDA證書」的市價約1萬元。對此，該代理註冊機構稱，現在註冊需求增多，已經漲價了，並表示「至少需要1.3萬元。」 青眼向另一家代理註冊機構諮詢消毒洗手液的「FDA證書」時，對方稱因近期爆單，已經暫停接單了，而它給出的報價是1.8萬元，「目前積壓的訂單還沒有註冊完成，公司已經暫停接單了」，該機構客服人員稱。除此之外，青眼還了解到，消毒洗手液的FDA註冊還需要企業提供鄧白氏編碼（國際通用的企業身份標識編碼），代理註冊價格為800元。 「FDA證書」非FDA官方發布 據江蘇藥監局官方信息稱，消毒洗手液在歐盟CE認證中屬於醫療器械指令下的產品，在美國FDA註冊類目中屬於藥品類。但事實上，與CE認證的產品檢測+報告證書模式所不同的是，FDA註冊實際上是沒有所謂的「證書」，產品通過在FDA註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回執函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。 據了解，FDA註冊採用的是誠信宣告模式，即：企業對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，並在FDA網站上註冊，如果產品出現問題，企業就要承擔相應的責任。另外，FDA註冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交註冊，涉及年費也需要重新繳納。 一位行業知情人士稱，市面上常見的「FDA證書」其實是由第三方代理機構自己製作的，是發給客戶用來說明FDA註冊信息的文件而已，並非FDA官方發布註冊證，一般正規的代理公司會在此「證書」上註明「此證書非FDA發布，本公司也非FDA附屬機構」。但是有很多客戶看不懂，誤以為這是FDA證書，當然，也有一些不法機構冒充FDA給企業發證。 ... ▍市面上的「FDA證書」 青眼在調查中也發現，上文提到的一家代理機構表示，註冊成功後會提供一張產品的「FDA註冊證書」給企業，「這是我們機構為了客戶使用方便而自己製作的，FDA是沒有證書這一說法的，企業可以通過註冊號自行在FDA官網查詢。」 也就是說，市面上的「FDA證書」其實並不具備任何法律效力。相關企業只需在FDA官網完成產品註冊，就可以向美國合法出口消毒洗手液等防疫用品，並不需要所謂的「FDA證書」。 市場監管總局：嚴厲打擊非法認證機構 據一位代理註冊機構的負責人稱，企業也可以自行進行產品的FDA註冊，前提是需要在美國有代理人，並熟悉相關法律法規，由這位美國代理人與FDA進行相關事宜的對接。不過，國內絕大部分企業都不具備這一條件，因此會選擇代理註冊機構進行註冊。 目前，有許多首次開展洗手液出口貿易的企業不太了解其中的規定，而一些不法代理機構在宣傳時混淆視聽，一些企業拿到的「FDA證書」也有可能是假冒的。隨著近期美國疫情的發展，醫用防疫用品出口量激增，出口註冊需求也就增多，在此背景下，FDA發布的這則聲明及時提醒了廣大相關企業。除此之外，近日，國家市場監管總局也加強了對非法認證機構的監管和整頓。 4月5日，國家市場監管總局認證監管司司長劉衛軍在「國務院聯防聯控機制新聞發布會」上稱，總局已經編制出一份口罩等防疫產品出口到歐盟和美國的認證信息指南，並表示，「疫情發生以來，市場監管總局特別注重對防疫產品認證的違法違規行為進行查處，現正在查處冒用認證標誌、虛假宣傳認證信息的案件。」如果遇到類似問題，市場監管局提示，可以撥打12315投訴舉報熱線，或者12315網絡平臺，進行投訴舉報。

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